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药物的临床研究大理大学第一附属医院药剂科谷祥富

药物的临床研究1药物临床试验质量管理规范（GCP)2药物的临床试验3药物的生物等效性试验

药物临床试验质量管理规范 药物临床试验质量管理规范（Goodclinicalpractice,GCP)是临床试验全过程的标准规定包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的是保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPracticeforNon-clinicalLaboratoryStudies,GLP 药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP) 药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice,GSP)

GCP形成历史背景历史上，医学试验中侵犯人权事件屡有发生:德国高海拔试验Dachau集中营，建于1933年，为将犯人置于空军的减压仓，将空气抽掉模拟高海拔度，观察受试者如何缺氧死亡，并进行尸体解剖。共试验了约1500人。

GCP形成历史背景德国海水试验观察吉普赛人只喝海水，不给其它食物和水能活多长时间。德国降温试验:观察一个人所能忍受或者冻死的低温极限，寻找濒临冻死者的复苏法－有300人被用来进行冷冻试验，直接冻死80－90人。

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