试剂温湿度管控管理规范.docx

试剂温湿度管控管理规范

1范围

本规范规定了实验室、生产车间、仓储区域内各类化学试剂、生物试剂、标准物质的温湿度管控要求、监测方法、异常处置、人员职责、记录管理及持续改进要求，适用于从事试剂生产、储存、使用的所有场景，包括但不限于研发实验室、质量检验实验室、成品试剂仓库、原辅料试剂仓库、冷链试剂储存区域、开放共享实验室试剂储存区。

2规范性引用文件

本规范引用以下文件的最新版本，未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本规范：

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗器械监督管理条例》

GB/T27404实验室质量控制规范食品理化检测

《药品冷链物流运作规范》GB/T28007

中国药典