跨国数字生物制品冷链运输中断线上应急替代储存程序—基于世界卫生组织生物制品冷链管理规范实证.pdfVIP

跨国数字生物制品冷链运输中断线上应急替代储存程序—基

于世界卫生组织生物制品冷链管理规范实证

摘要随着全球生物医药产业的跨越式发展与跨国生物制

品供应网络的日益复杂，基于世界卫生组织生物制品冷链管理

规范的跨国数字生物制品冷链运输中断线上应急替代储存程序

，已成为保障全球疫苗、血液制品及单克隆抗体等生物安全与

药品有效性的核心制度屏障。然而，在跨境温控运输实践中，

由于不同主权管辖区对数字温控数据真实性判定、跨境应急替

代储存库资质互认、断链状态下生物活性衰减归责以及去中心

化应急调度接口的要求存在严重分歧，导致跨国冷链中断时屡

屡引发替代储存响应滞后、生物制品强制销毁与跨境物权纠纷

，这不仅极大地增加了全球生物医药供应链的合规与损耗成本

，更严重削弱了世界卫生组织规范在维护全球公共卫生安全方

面的法理约束力。本文聚焦于跨国数字生物制品冷链运输中断

线上应急替代储存程序，采用基于世界卫生组织规范体系下多

国药品监管部门数字平台日志、冷链中断应急台账以及跨境药

事行政救济卷宗的全景实证与规范分析视角，依托一九九八年

至二零二四年间搜集整理的包含世界卫生组织疫苗与生物制品

部门、欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、新加坡卫

生科学局以及巴拿马卫生部等二十一家重点监管机构的十万二

千余份冷链中断应急日志、