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医疗器械质量负责人承诺书

本人作为[医疗器械生产/经营企业全称]的法定质量负责人，已充分学习并掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械监管法律法规、部门规章及规范性文件要求，知晓本人应当履行的法定职责与法律责任，现郑重作出如下承诺：

一、企业主体资质合规承诺

本人确认，本企业已依法取得营业执照，生产/经营范围与营业执照载明范围一致；已依法取得《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》，生产/经营产品范围、注册地址、生产地址、经营场所、库房地址与许可证载明内容一致，不存在超出许可范围