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试卷医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，其适用范围为

A.医疗机构制剂配制的全过程

B.医疗机构制剂的临床使用环节

C.医疗机构制剂的注册申报环节

D.医疗机构仅化学药制剂的配制环节

2.根据医疗机构制剂管理相关规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的

A.临时处方制剂

B.固定处方制剂

C.协定处方制剂

D.常规处方制剂

3.关于医疗机构制剂室与药检室负责人的任职要求，下列说法正确的是

A.可由同一人兼任，提高管理效率

B.不得互相兼任，确保质量监督独立性

C.可由临床药学部门负责人同时兼任

D.可由医疗机构医务管理部门负责人兼任

4.医疗机构配制无菌制剂时，灌装、加塞等直接接触无菌制剂的暴露工序的洁净度级别应达到

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

5.医疗机构制剂配制所用物料应当符合相关标准要求，下列不属于物料合规标准的是

A.国家药品标准

B.药用包装材料标准

C.国家药品监督管理部门颁布的相关规程

D.医疗机构自行降低的内控标准

6.医疗机构100级、10000级洁净区配制用无菌工作服的最低更换周期