2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题含答案.docx

2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订施行的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊管理医疗器械

2.2026版《医疗器械监督管理条例》明确，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（），对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.全过程质量负责制B