药物非临床研究质量管理规范（GLP）概述.pptxVIP

专题概述药物非临床研究质量管理规范（GLP）概述核心要求·实施意义·合规流程日期2026年

课程导览01规范溯源法规背景与核心定义02核心要素四大灵魂要素与组织架构03设施保障实验设施与环境控制04价值与合规实施意义与认证流程

CHAPTER规范溯源从药害事件到国际准则，理解GLP为何而生01

定义：管理实验的法规制度源于药害教训确保实验数据的真实性、完整性和可追溯性。GLP是管理法规，不是技术指南。核心目标只有一个确保实验数据的真实性、完整性和可追溯性立法规制20世纪70年代起20世纪70年代美国“反应停”等药害事件推动立法条款升级1976—1981年1976FDA针对合同实验室数据造假提出GLP法规草案

边界：哪些研究必须GLP边界依据——临床前安全性数据直接决定药物能否进入人体试验，是公众用药安全的第一道防线——数据可靠性与规范性须优先于研究效率。强制范围GLP为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究，须在通过认证的GLP机构开展。覆盖安全药理学、单次与重复给药毒性、生殖毒性、遗传毒性、致癌性、局部毒性、免疫原性、依赖性、毒代动力学等试验。豁免范围非GLP早期药物发现药效学筛选基础科研不强制要求GLP，追求速度与灵活性。

沿革：中国GLP二十四年1993–2003从试行到规范试行规定颁布，GLP概念正式引入；2003年正式规范实施，公布首批4家基本