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2026年最新执业药师药物警戒创新真题及答案解析

1.根据国家药监局2025年11月发布的《药物警戒数字化建设技术指南（2026版）》，人工智能技术在药物警戒领域的应用需严格恪守法定责任边界，下列应用场景中不符合指南要求的是

A.采用自然语言处理技术对个例药品不良反应报告中的患者自述内容进行标准化MedDRA编码，提升报告处理效率

B.基于多源真实世界数据训练关联分析模型，辅助药物警戒人员挖掘潜在不良反应信号

C.依托AI系统自动完成不良反应报告的审核、上报全流程，替代药物警戒专员履行法定报告责任

D.利用大语言模型辅助生成药品说明书安全性信息修订草案、风险沟通材料，经专业人员审核后发布

正确答案：C

答案解析：本题对应2026年执业药师考试大纲药物警戒模块“数字化工具应用与责任边界”核心考点。2025版《药物警戒数字化建设技术指南》明确，人工智能属于药物警戒工作的辅助工具，可应用于报告编码、信号挖掘、文档生成等标准化、重复性工作场景，但不能替代MAH及药物警戒专职人员履行不良反应报告、风险评估、风险控制的法定责任，所有AI生成的工作成果必须经具有相应资质的药物警戒人员、医学专业人员审核确认后方可生效。选项A、B、D均属于指南明确鼓励的AI应用场景；选项C错误在于将法定责任转嫁于技术系统，不符合药品管理法及药物警戒质量管理规范中关于主体责任的要求。

2.2025年国家药