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2026年《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2026年印发实施的《药物医疗器械临床试验质量管理规范》适用于为申请药物、医疗器械（含体外诊断试剂）注册许可而开展的各类临床试验活动，以下活动不属于本规范约束范围的是（）

A.创新化学药品开展的II期剂量探索临床试验

B.第三类植入式神经刺激器开展的确证性平行对照临床试验

C.已上市中成药新增慢性心衰适应症开展的上市后注册临床试验

D.医疗机构为优化门诊慢性病就诊流程开展的非注册类观察性研究

2.依据规范要求，承担临床试验伦理审查职责的伦理委员会组成人员应当不少于（）人，覆盖医药专业、非医药专业（含法律、伦理、社区代表等）、外单位独立委员等多元背景，且性别比例均衡。

A.5B.7C.9D.11

3.临床试验实施过程中，对受试者权益保护、临床试验数据真实性、完整性及可靠性承担最终主体责任的是（）

A.临床试验申办者

B.临床试验主要研究者（PI）

C.承担审查职责的伦理委员会

D.临床试验机构管理部门

4.临床试验源数据管理需严格遵循ALCOA+CCEA原则，其中对“可归因（Attributable）”要求的准确描述是（）

A.所有数据记录可追溯至具体操作人、修改人，留存完整操作时间与修改痕迹