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2026年《医疗器械耗材管理条例》考试参考题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个最符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年《医疗器械耗材管理条例》的正式施行日期为（）。

A.2026年1月1日

B.2026年3月1日

C.2026年5月1日

D.2026年7月1日

【答案】B

【解析】本条例经2025年12月1日国务院第187次常务会议修订通过，是我国首部专门针对医疗器械耗材全链条监管的行政法规，自2026年3月1日起施行。

2.根据《条例》，国家对医疗器械耗材按照（）实行分类管理。

A.使用频率

B.风险程度

C.价值高低

D.使用场景

【答案】B

【解析】国家对医疗器械耗材按照风险程度实行三类分级管理：第一类为风险程度低、常规管理可保障安全有效的耗材；第二类为中度风险、需严格控制管理的耗材；第三类为较高风险、需采取特别措施严格管控的耗材。高值医用耗材根据风险属性分别纳入第二类、第三类管理范畴。

3.根据《条例》，第三类医疗器械耗材注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

【答案】B

【解析】第三类医疗器械耗材注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请，逾期未申请的不予延续。

4.根据《条例》，医疗器械耗材唯一标识（UDI）的实施责任主体是（