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2026年《药物临床试验质量管理规范》试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.2026年修订的《药物临床试验质量管理规范》正式施行日期为（）

A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年6月1日D.2026年7月1日

2.根据规范要求，临床试验中涉及去中心化访视、远程数据采集等场景的，伦理委员会审查时的核心关注要点为（）

A.受试者隐私保护与数据可溯源性B.试验入组效率提升幅度C.研究成本控制水平D.申办方研发进度

3.参与药物临床试验的研究人员，应当完成常态化GCP专项培训，考核合格后方可履职，具体要求为（）

A.取得执业资质后一次性培训合格即可终身参与试验B.每2年完成不少于8学时的国家级GCP继续教育专项培训并考核合格

C.每年完成不少于4学时的医疗机构内部GCP培训即可D.累计参与3项以上临床试验可豁免培训要求

4.为保障受试者发生试验相关损害时的救治与补偿权益，规范要求为受试者购买的临床试验责任保险，每人次最低保额不得低于（）

A.10万元B.30万元C.50万元D.100万元

5.下列人群中，不属于2026版规范新增纳入弱势受试者范畴的是（）

A.受教育程度低于初中、无法独立完成知情同意文书阅读的数字鸿沟群体

B.认知障碍、无法独立做出知情决策的老年患者

C.服刑人员