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2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分。每题仅有一个正确答案）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门对药品实施全过程、全链条监管的核心制度是（）

A.药品上市许可持有人制度

B.药品生产许可制度

C.药品经营许可制度

D.药品注册管理制度

答案：A

解析：2019年《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，2025年修订进一步强化该制度，明确持有人对药品全生命周期承担法律责任。

2.药品上市许可持有人不得从事下列哪种行为（）

A.委托符合条件的企业生产药品

B.自行销售其取得药品注册证书的药品

C.委托不符合GMP要求的企业生产药品

D.转让药品上市许可

答案：C

解析：持有人必须委托经批准且符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的企业生产药品。

3.根据《药品管理法》，药品注册证书有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：药品注册证书有效期为5年，届满前6个月申请再注册。

4.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品（）

A.生产、流通全过程可追溯

B.上市后不良反应可追溯

C.最小销售单元可追溯

D.全链条来源可查、去向可追

答案：D

解析：药品追溯制度要求实现来源可查、去向可追、责任可究的最小包装单元追