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医院医疗器械储存养护制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医院医疗器械的储存与养护工作，确保医疗器械在库期间的质量安全，防止因储存环境不当或养护不到位导致的医疗器械失效、变质、污染或性能下降，保障临床使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及标准，结合本院实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于医院内所有医疗器械（包括医疗设备、医用耗材、植入介入材料、体外诊断试剂等）的入库验收后的储存、在库养护、出库复核等全过程管理。医院各科室、医学装备部（或设备科）、总务科及相关部门均须遵守本制度。

第三条管理原则

医疗器械储存养护遵循“安全第一、质量为本、分类存放、科学养护、全程追溯”的原则。所有储存与养护活动必须有记录，确保可追溯性。

第四条管理职责

1.医学装备部（设备科）是医疗器械储存养护的主管部门，负责制定并执行本制度，监督库房环境及设施设备的运行状态，定期组织在库医疗器械的质量检查。

2.仓库管理员负责具体的医疗器械堆码、分区管理、温湿度监测、外观检查及养护记录的填写。

3.临床科室负责本科室领用后医疗器械的二级储存管理（如科室小库房），并需参照本制度执行相应的环境控制和效期检查。

4.质量管理科（或指定质控人员）负责对全院医疗器械储存养护工作进行定期抽查与考核。

第二章库房