(2026年)《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷测试题及答案.docxVIP

(2026年)《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械经营质量管理规范》（2026年修订版），从事医疗器械经营活动的企业应当建立并执行的质量管理制度不包括（）

A.采购管理制度

B.运输管理制度

C.售后服务管理制度

D.产品研发管理制度

答案：D

解析：医疗器械经营企业不涉及产品研发环节，质量管理制度覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营全过程。

2.企业应当对供货者的合法资格进行审核，并建立档案。审核内容不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产（经营）许可证

C.供货者销售人员授权书

D.供货者年度财务报告

答案：D

解析：按规范要求，审核内容包含营业执照、许可证或备案凭证、销售人员授权书及身份证件等，财务报告不属于资质审核范畴。

3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当（）

A.取得《医疗器械经营许可证》

B.办理备案并取得备案凭证

C.无需任何手续

D.仅需提交书面承诺

答案：B

解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类经营实行许可管理，第一类经营无需备案或许可。

4.企业收货时应当核实运输方式是否符合要求，并检查到货产品外观。对冷链运输的医疗器械，还应核查（）

A.产品批号

B.在途温度记录

C.生产日期

D.注册证编号

答案：B

解析：冷链