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E6(R3)药物临床试验质量管理规范(GCP)》考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.ICHE6(R3)所确立的临床试验首要原则是：

A.确保试验数据完全符合统计学预设

B.保护受试者的权益、安全和福祉

C.保证申办者获得最大商业回报

D.尽可能缩短临床试验周期

答案：B

解析：GCP的第一原则是保护受试者，受试者的权益、安全和福祉必须优先于科学和社会利益。

2.ICHE6(R3)推荐的质量管理方法核心是：

A.全样本100%原始数据核对

B.基于风险的质量管理

C.取消现场监查，只进行远程监查

D.主要依赖事后稽查保障质量

答案：B

3.下列哪项做法符合试验方案偏离的正确处理要求？

A.无需记录，只要未影响受试者安全

B.只口头报告监查员，不必形成书面文件

C.记录偏离情况，评估对受试者安全和数据可靠性的影响，并按程序报告

D.由研究者自行决定是否报告

答案：C

解析：任何方案偏离均应记录并评估，影响重要数据或受试者安全时需向伦理委员会和监管部门报告。

4.研究者应确保参与临床试验的人员：

A.具备相应资质并接受必要的培训

B.必须全部为执业医师

C.由申办者直接支付报酬

D.仅负责数据录入，不接触受试者

答案：A

5.关于知情同意书，下列哪项是错误的？

A.应使用受试者能理解的非