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新药临床使用申请和审批制度

一、新药是指医院未使用过的药品。医院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产厂家或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

二、新药的采用必须经过申请，并得到批准。

三、各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的采用申请，填写《新药引进讨论备案表》（见附件1）。

药学部在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上进行形式审查和技术审查。形式审查的内容包括：是否新药；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；所属费别等。资料由供药方提供。技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势或有否替换的必要性；预期的使用情况。

五、药学部主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理与药物治疗学委员会审议。

六、医院药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议，并以无记名投票方式进行表决。每次会议必须有2/3及以上委员参加。提交表决的新药，必须得到2/3及以上参会委员投票同意，方可购进。因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序