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药品召回管理制度与处置流程

一、药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量的问题、事件或由于发生、发现、高度怀疑工作质量问题、事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

二、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

（四）一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，应通过适当途径通知临床相关科室、药品生产企业或供货商停止使用，必要时同时向卫生行政管理部门、药品监督管理部门报告。

三、发生下列情况时必须实施药品召回：

（一）调剂、发药错误；

（二）有证据证实或高度怀疑药品被污染；

（三）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品；

（四）临床使用中发现、投诉并得到证实的不合格药品；

（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品；

（六）药品监督管理部门公告的假药、劣药；

（七）药品监督管理部门要求召回的药品；

（八）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的；

（九）已过有效期的药品；

（十）生产商、供应商要求召回的药品；

（十一）其他情况的不合格药品。

四、药学部按照召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在