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2026年医疗器械质量管理人员行测法规真题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选答案中，只有1个最符合题意。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，撰写并按规定提交（）。

A.年度质量管理体系自查报告

B.不良事件监测年度评价报告

C.产品质量回顾分析报告

D.医疗器械安全有效性评价报告

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十八条，医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，撰写医疗器械不良事件监测年度评价报告，并按照规定报送。