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药品质量事故处理与报告管理制度

一、药品质量事故的范围界定

药品质量事故，指医院药品流动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果轻重不同可分为重大事故与一般事故两大类。

（一）重大质量事故的范围界定

1.因储存保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次药品报废者。

2.因储存保管或养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再使用。

3.因质量检查验收把关不严而造成假劣药混入库内或（和）发放至患者手中者。

4.因质量检查验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，发到患者手中，且严重威胁人身安全或已造成事故者。

5.因药品质量问题每批次造成经济损失5000元以上者。

（二）一般质量事故的范围定界

除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般事故。

（三）质量事故的性质分类

1.因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的原因而导致药品质量问题的事故为非责任事故。

2.凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的原因而导致药品质量的事故为责任事故。

二、质量事故的报告

（一）各药房如发生质量事故，应及时报告科内质量管理小组；若为重大质量事故，质量管理小组应在获知事故发生后立即报告院领导；发生造成人身伤亡或性质恶劣的重大质量事故，医院应在24h内报告州市场监督管理局(药品监管部