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内镜追溯系统建设规范（2026版）

第一章总则

为进一步规范各级各类医疗机构内镜追溯系统建设流程，强化内镜全生命周期质量管控，防范内镜相关交叉感染风险，保障内镜诊疗患者医疗安全，根据国家现行相关法律法规与行业标准制定本规范。

本规范适用于二级及以上综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构开展软式内镜、硬式内镜追溯系统建设工作，所有涉及内镜采购、清洗、消毒、存储、使用、报废全环节的操作流程，均需纳入本规范管理范畴。

本规范编制执行的主要依据包括《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》、WS/T771-2021《消化内镜诊疗技术管理规范》、GB/T4208-2017《外壳防护等级(IP代码)》、GB/T29271-2012《医疗器械唯一标识系统规则》、《网络安全等级保护条例》。

所有新建内镜追溯系统必须完全符合本规范要求，已建成上线的存量内镜追溯系统，需在本规范发布后12个月内完成升级改造，确保各项指标达到规范要求。

第二章系统总体架构要求

一、三层架构设计要求

1.感知层设计要求

感知层为系统最前端数据采集单元，需覆盖内镜本体标识、各环节操作终端、环境采集设备、清洗设备数据接口四类硬件载体，所有采集数据无需人工二次录入即可自动上传至平台层。感知层布设需满足内镜中心全区域覆盖要