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2026年乡村医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案

本试卷满分100分，考试时长90分钟，答题依据为《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年修订）》《乡村地区医疗器械临床试验站点建设与管理指引（2024版）》《医疗器械临床试验伦理审查办法》中针对乡村医疗卫生机构开展试验的专项要求，所有答案需书写规范、要点清晰。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.在乡镇卫生院、村卫生室等乡村医疗卫生机构开展第（）类医疗器械临床试验，应当在省级药品监督管理部门完成试验项目备案后，同步报县级卫生健康行政部门进行站点资质核验，未经核验通过不得启动受试者入组。

A.一B.二C.三D.所有类别

2.乡村站点开展医疗器械临床试验，承担主要伦理审查职责、对试验项目伦理合规性负首要审查责任的主体是（）

A.村卫生室设立的村医伦理小组B.乡镇卫生院伦理审查工作组C.县级及以上医疗卫生机构伦理委员会或符合资质的区域伦理委员会D.省级药品监督管理部门伦理审查处室

3.针对乡村地区无阅读能力的老年受试者，知情同意书的签署流程符合规范要求的是（）

A.仅需受试者在知情同意书上按手印即可，无需其他人员见证B.由陪同受试者就诊的家属直接代签即可C.安排1名与试验无利益关联的公正见证人全程见证知情过程，确认受