验证和确认的区别及实际应用解析.pdfVIP

医疗器械生产研发中验证和确认的区别

前言：

验证Verification)和确认Validation)是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的

((

范年号区别验证要保证设定的指标达成而确认则要保证做的产品管用验证是自我视角确认是客户视角验证针对的是结果确认针对的是过程验证采取的方法通常是试验法确认采取的是系统的方法验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求确认的结果是证实运

两个概念。本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。

走义

根据《医疗器械生产质量管理规范》,两者的定义如下。

verification)指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。(出自于医疗器械

验证(

质量管理规范2014年64号)

确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)

区别

验证要保证设定的指标达成，而确认则要保证做的产品管用；验证是自我视角,确认是客户视

角。

管理规范两者的定义如下验证verification