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2026年新版药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2026年新版《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的方针是（）。

A.安全第一、预防为主、综合治理

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.安全有效、科学监管、社会共治

D.安全第一、风险管理、全程管控

答案：B

2.新版《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括（）。

A.中药材、中药饮片、中成药

B.化学原料药及其制剂、抗生素

C.生化药品、放射性药品

D.兽用药品

答案：D

3.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C

4.新版《药品管理法》规定，国家建立健全的药品追溯制度，其核心是（）。

A.国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范

B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构建立并实施药品追溯制度

C.实现药品全生命周期可追溯

D.以上都是

答案：D

5.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评。对符合条件的，准予注册并发给药品注册证书；对不符合条件的，不予注册并（）。

A.口头说