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中药材种植基地核查案卷指引

一、适用范围与核心原则

核查案卷是中药材规范化种植（GAP）符合性检查、产地溯源倒查、质量纠纷追责的核心法定凭证，不存在“事后补卷”的合规空间。

本指引适用于省级及以上药品监督管理部门组织的中药材GAP基地符合性核查、中药上市许可持有人开展的供应商基地现场审计、第三方核查机构受委托开展的种植基地评估工作的案卷组建、审核、归档与追溯管理，覆盖植物类、药用动物类中药材种植/养殖基地核查场景，矿物类药材核查可参照执行。

案卷组建需严格遵守三项核心原则：

?证据闭环原则：所有核查结论必须对应可溯源的原始凭证，严禁无证据支撑的主观判定。每个核查项需满足“标准-动作-记录-签字”四要素齐全，缺一不可。

?终身追责原则：案卷质量实行核查组成员终身负责制，无论人员岗位如何调整，均可通过案卷倒查对应核查环节的责任人。

?合规对齐原则：所有核查判定必须对应明确的法定依据，包括《中华人民共和国药品管理法》《中药材生产质量管理规范》（2022年版）、《中华人民共和国药典》现行版、对应产地环境国家强制标准，不得自行设置判定标准。

二、组卷责任与时效要求

案卷组卷工作与现场核查同步启动，责任到人、时效明确，杜绝“核查结束再凑材料”的错误做法。

2.1责任划分

1.核查组组长：为案卷质量第一责任人，必须在核查全过程把控材料收集进度，负责最终案卷的完整性、真实性、逻辑性审核，