局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则.pdfVIP

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国家药品监督管理局药品审评中心

2026年9月

目录

一、概述1

二、Q3特性研究内容1

（一）性状1

（二）相态2

（三）微粒结构2

（四）原料药晶型2

（五）密度2

（六）酸碱度2

（七）油相基质2

（八）流变特性2

（九）水分活度和干燥速率3

（十）形变相关特性3

三、样品要求与评价标准4

（一）样品要求4

（二）评价标准4

四、参考文献4

一、概述

本指导原则主要适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤

外用或经皮给药局部起效的化学仿制药，旨在为该类药物的

质量控制研究提供技术指导。

本指导原则主要阐述局部起效化学仿制药的物理化学

及结构（统称Q3）特性研究的一般考虑和建议。Q3特性研

究主要包括以下内容：性状、相态、微粒结构、原料药晶型、

密度、酸碱度、油相基质、流变特性、水分活度和干燥速率、

形变相关特性等。

本指导原则仅基于药品监管部