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2026年医疗器械技术人员资格考试试题及答案解析

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为几类管理？

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

2.第二类医疗器械产品的注册由哪个部门负责？

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.我国医疗器械产品注册证书的有效期为几年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

4.下列物品中，不属于医疗器械的是？

A.医用棉签

B.电子血压计

C.隐形眼镜

D.普通家用保鲜膜

5.有源医疗器械的电气安全国家标准GB9706.1对应的国际标准是？

A.ISO14971

B.IEC60601-1

C.ISO13485

D.ISO10993

6.环氧乙烷灭菌属于下列哪种灭菌方式？

A.干热灭菌

B.辐射灭菌

C.低温化学气体灭菌

D.紫外线灭菌

7.无菌医疗器械的无菌保证水平通常要求微生物存活概率不超过？

A.10

B.10

C.10

D.10

8.医疗器械经营企业建立的进货查验记录，对无有效期的医疗器械，保存期限不得少于？

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

9.下列哪项