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2026年最新执业药师药品质量管理技术真题及答案解析

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列检查项中，属于药品零售连锁企业总部GSP符合性检查严重缺陷（一票否决项）的是

A.未按规定组织直接接触药品岗位的工作人员开展年度健康检查

B.所属3家社区门店经营冷藏药品未配备专用冷藏储存设备

C.未建立统一的药品追溯管理系统，未对所属直营门店药品购销存数据进行实时动态管控

D.2家城乡结合部门店处方审核岗位临时空缺，由普通营业员临时承担处方审核工作

答案：C

解析：2025版GSP现场检查指导原则进一步强化药品零售连锁总部的质量管理主体责任，明确零售连锁总部必须建立统一覆盖全链条的质量管理体系、统一的药品采购配送体系、统一的追溯管理体系，对所属门店的药品质量、经营行为承担首要责任。其中，未建立独立质量管理机构、未建立统一追溯系统实现门店购销存数据实时管控、未执行统一采购配送制度放任门店自行采购药品、违规经营特殊管理药品造成严重后果等情形，属于总部层面的严重缺陷项，直接判定GSP检查不符合要求。选项A属于总部质量管理的主要缺陷项，未达到严重缺陷判定标准；选项B、D属于所属门店层面的严重缺陷项，由门店承担相应主体责任，连锁总部承担管理连带责任，不属于总部直接触发的一票否决情形