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临床样品生产质量管理指南（2025版）

为确立临床样品生产的规范化管理体系，确保临床试验用药品的安全性、有效性和质量可控性，本指南结合当前国内外药品监管法规的最新要求与行业发展趋势，对临床样品生产的全生命周期质量管理提出系统性指导。临床样品的制备处于药物研发的关键阶段，其质量管理体系既需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心理念，又需兼顾研发阶段的高灵活性与不确定性，实施基于科学评估的渐进式质量管理。

第一章总则

第一条目的与适用范围

本指南旨在指导申办者、生产企业及合同研发生产机构（CDMO）在临床试验用药品生产过程中建立科学、严谨的质量管理体系。适用于临床试验用药品（包括创新药、仿制药、生物制品及疫苗等）的制备、包装、检验、放行、发运及召回等全过程。临床样品的生产必须最大限度地降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保受试者权益得到首要保护。

第二条核心原则

1.受试者保护优先：在质量风险管理中，受试者的安全始终处于最高优先级。任何工艺变更或质量控制决策均需评估对受试者安全及临床试验数据完整性的潜在影响。

2.渐进式质量管理：临床研究阶段不同，质量管理的严格程度应相应调整。早期临床（I期）阶段可基于研发数据的有限性采取适度灵活的管理策略，但必须经过科学论证；进入中后期临床（II/III期）及商业化过渡阶段，必须全面实施现行GMP标准。

3.数据完整性原则：遵循ALC