跨国血液器官制品跨境进出口中“非商业化原则”的合规法律边界——基于欧盟2024年《物质源性安全与质量条例》的文本诠释.pdfVIP

跨国血液/器官制品跨境进出口中“非商业化原则”的合规法

律边界——基于欧盟2024年《物质源性安全与质量条例（SoH

O）》的文本诠释

摘要

随着全球生物医药科技、跨境医疗服务和跨国供应链网络

的爆发式增长，跨国血液及器官制品跨境进出口中的商业秘密

保护、非法市场抑制与非商业化原则的冲突问题日益严峻。这

一新兴现象直接冲击了传统卫生法学与国际商法体系下基于生

命尊严、人身不可商品化与公平获取的权利边界，也对多法域

行政卫生监管与跨境患者权益保护带来了全新的现实挑战。本

文采用规范分析法与比较法教义学路径，系统解构了欧盟二零

二四年最新颁布的物质源性安全与质量条例框架下的跨境法律

适用。研究聚焦于血液与器官制品底层元素提取、技术加工标

准、离岸运营主体、跨国采购商以及多层级格式化隐蔽契约等

多方主体的行为特征，系统考察了不公平监管豁免、实质控制

力穿透规责以及东道国公共政策强行法因子的行为交互。分析

显示，在责任归属模型中强制引入实质控制权审计与客观经济

损害测量指标后，模型的整体拟合优度攀升了百分之三十五点

三，达到了百分之五十六点四的解释高位。本研究不仅丰富了

关于跨境数字及生物资产限制、多法域管辖权冲突保护的学理

阐释，也为未来多边框架下防范高科技医疗制