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医疗器械标签说明书管理（最新版）

第一章总则

一、管理目标

为规范全链条医疗器械标签说明书的编制、审批、印刷、流通、使用全流程管控，严格落实国家医疗器械监管相关要求，防范因标签说明书不合规引发的临床使用风险、行政处罚风险，保障使用者和患者的合法权益，建立全闭环的标签说明书管理体系，确保所有上市销售的医疗器械标签说明书100%符合现行有效监管规则和产品技术要求。本管理体系覆盖从产品立项阶段的内容策划到退市后档案留存的全部环节，所有管控动作均设置明确的执行标准、时限要求和责任划分，不存在模糊性管理条款。

二、适用主体与覆盖场景

本管理要求适用于所有在中国境内开展医疗器械注册、备案的注册人、备案人