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医疗器械销售记录管理（最新版）

第一章总则

一、适用范围

1.本管理规范适用于所有从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营主体，以及从事第一类医疗器械批量销售的经营主体，个体工商户类医疗器械经营门店、线上电商销售平台的入驻商家全部纳入覆盖范围。

2.以下场景可适当简化销售记录管理要求：单台件价值不超过100元、直接面向终端个人消费者的一次性家用类第一类医疗器械零售场景，可仅保留交易支付凭证作为销售记录留存，其余字段可按需补充。涉及麻醉精神类医疗器械、放射性医疗器械、体外诊断试剂类产品的销售记录，除符合本规范要求外，还需同步满足对应品类专项监管规定。

二、管理目标

1.实现全品类医