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医疗器械真实世界数据 质量通用要求编制说明.pdf

医疗器械真实世界数据 质量通用要求编制说明.pdf

    《医疗器械真实世界数据质量通用要求》

    标准编制说明

    一、工作简况

    （一）任务来源

    根据药监综械注〔2026〕17号文《国家药监局综合司关

    于印发2026年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》

    的要求，由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口

    （以下简称“归口单位”）负责制定本标准。本标准计划项目

    号为I2026018-T-qs，本标准为推荐性行业标准，第一标准起

    草单位为四川大学华西医院。

    （二）工作过程

    2025年9月，由四川

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