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2026年三类医疗器械经营企业负责人试题卷(附答案).docx

2026年三类医疗器械经营企业负责人试题卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2021年修订施行的《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。

A.国家药品监督管理局

B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

2.《医疗器械经营许可证》有效期为（），有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

3.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）。

A.3年B.5年C.7年D.10年

4.下列医疗器械中，不属于第三类医疗器械范畴的是（）。

A.植入式心脏起搏器B.血管支架C.一次性使用输液器D.医用无菌纱布

5.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。