2026年三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷（附答案）.docxVIP

2026年三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2021年修订版《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地哪个部门申请经营许可？

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.《医疗器械经营许可证》有效期为多少年？有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月向原发证部门提出延续申请。

A.3年

B.5年

C.7年

D.长期有效

答案：B

3.第三类医疗器械经营企业质量管理负责人应当具备哪些资质要求？

A.大学专科以上学历，2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.中专以上学历，1年以上相关工作经历

D.无学历及工作经历要求，经内部培训合格即可

答案：B

4.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的经营场所，经营场所面积不得少于多少平方米？

A.60平方米

B.80平方米

C.100平方米

D.150平方米

答案：C

5.第三类医疗器械经营企业储存需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备与其经营规模相适应的冷库，冷库