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医药同城冷链配送作业规范

第一章总则

为规范医药同城冷链配送作业，确保温度敏感性药品、医疗器械、生物制品等（以下简称“医药产品”）在配送过程中的质量、安全与有效性，保障公众用药安全，提升配送服务专业化水平，依据国家相关法律法规及行业标准，结合同城配送业务特点，制定本规范。

本规范适用于所有从事医药同城冷链配送服务的运营主体，包括但不限于药品经营企业、第三方物流企业、即时配送平台等。本规范所称“同城冷链配送”是指依托城市范围内的仓储节点，使用专用冷藏冷冻设备与运输工具，在规定时限内，将医药产品从供应点送达至医疗机构、零售药店或其他指定收货点的物流活动，其核心特点是“小批量、多批次、高时效、全程温控”。

所有参与医药同城冷链配送的人员，包括管理人员、仓储人员、配送员、质量管理人员等，均须接受与本规范相关的岗前培训和定期继续教育，经考核合格后方可上岗。企业应建立并落实覆盖全员的质量管理责任制。

第二章基础设施与设备要求

医药同城冷链配送的顺利实施，依赖于可靠且合规的基础设施与设备。相关要求如下：

2.1仓储设施

用于暂存待配送医药产品的冷库或冷藏箱（柜）应满足以下条件：

符合国家《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录中对冷链药品储存设施的要求。

具备自动监测、显示、记录、报警温度状况的功能。冷库应配备双路供电或备用发电机组，确保不间断运行。

冷库库区应合理划分待验区、合格品区、