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药物临床试验培训考核试题题库与答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.关于受试者知情同意，下列说法正确的是？

A.知情同意书只能由受试者本人签署

B.无民事行为能力的受试者，可由其监护人签署知情同意书

C.受试者签署后即失去随时退出试验的权利

D.知情同意书必须在入选前1个月签署

答案：B

解析：无民事行为能力或限制民事行为能力者，可由其法定监护人代为签署；受试者有权随时退出，且退出不应影响其医疗权益。

2.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是？

A.GCP

B.GMP

C.GLP

D.GSP

答案：A

3.根据GCP，申办者应承担的职责不包括？

A.向研究者提供试验方案和研究者手册

B.向受试者免费提供试验用药品

C.对试验相关的损害进行治疗和补偿

D.直接在病区给受试者发药并记录

答案：D

解析：试验用药品的发放和使用必须由研究者或其授权的药师执行，申办者不得在病房直接发药。

4.临床试验过程中修改试验方案，下列哪项做法正确？

A.所有修改均应获得伦理委员会书面同意后方可实施

B.非实质性修改可以直接实施

C.只需通知申办者，无需伦理审查

D.只要研究者认为必要即可立即修改

答案：A

解析：GCP规定，修改试验方案应获得伦理委员会书面同意后方可实施。紧急安全措施除外，但事后需及时报告。

5.研究者获知严重不良事件