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2026年医疗器械不良事件报告

一、报告概况

2026年全国医疗器械不良事件监测工作坚持“风险管理、全程管控、社会共治”原则，以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》为核心依据，持续完善监测网络，强化哨点能力建设，提升风险信号挖掘处置效能，全年监测体系运行稳定。截至2026年末，全国共有医疗器械不良事件监测基层上报站点4.21万个，较2025年增长8.3%，覆盖全国98.7%的二级以上医疗机构、76.2%的基层医疗卫生机构及3.12万家医疗器械经营企业、1.24万家生产企业，上报主体覆盖率较上年提升5.7个百分点。

全年共收到《医疗器械不良事件报告表》有效报告212.