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2026年医疗机构GCP培训考试试题(附参考答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.依据2020年修订版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及2023年NMPA发布的《药物临床试验机构监督检查办法》，医疗机构作为GCP机构的法定主体责任人是（）

A.机构办公室主任B.临床试验机构主要负责人C.伦理委员会主任委员D.临床试验项目主要研究者

2.2025年NMPA药审中心更新的《临床试验源数据管理技术指导原则》明确要求，临床试验中作为核心证据的源数据，其不可篡改性追溯链条需覆盖的全流程节点是（）

A.数据产生、采集、录入、归档B.数据产生、修改、审核、锁库、归档C.数据采集、审核、统计、报告D.数据录入、质疑、修正、锁库

3.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023版）规定，伦理委员会对纳入突破性治疗药物程序的抗肿瘤新药I期临床试验的初始审查时限最长不得超过（）

A.15个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.7个工作日

4.某三级甲等医院2026年承接的多中心III期临床试验中，以下哪类人员可直接承担临床试验的知情同意告知签署工作（）

A.经主要研究者书面授权、具备执业医师资质、完成GCP培训并考核合格的研究医生B.经主要研究者授权的病区护士长C.协助招募患者的临床研究协调员（CR