阴凉库运行质量管理制度.docx

阴凉库运行质量管理制度

第一章总则

1.1目的与依据

为规范阴凉库的日常运行管理，确保库内储存环境持续符合国家药品经营质量管理规范（GSP）及相关法律法规的要求，保证储存药品及其他阴凉储存物品的质量安全，防范质量风险，特制定本制度。本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、行业标准以及公司质量管理体系文件，结合阴凉库建筑特点与储存商品属性制定。

1.2适用范围

本制度适用于公司所属所有阴凉库（温度设定为0℃～20℃，相对湿度保持在35%～75%之间，特殊品种按规定执行）的运行管理、设施设备维护、温湿度监测、库存商品养护、人员操作及应急处理等全过程质量控