年产500万片头孢氨苄片剂生产车间工艺设计.docxVIP

年产500万片头孢氨苄片剂生产车间工艺设计

摘要

本设计依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010修订）及制药行业相关国家标准，完成年产500万片头孢氨苄片剂固体制剂生产车间工艺设计。结合头孢氨苄属于β-内酰胺类高致敏性抗生素的特性，确定专用生产、负压除尘、独立净化的生产原则。本设计完成生产制度确定、物料衡算、设备选型、工艺流程设计、车间平面布局、洁净区设计、公用工程、三废处理、安全消防及技术经济分析等全套内容。车间采用全封闭式洁净生产模式，片剂生产线采用粉碎、过筛、配料、混合、湿法制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装一体化流程，生产线布局合理、人流物流分离，可稳定实现年产500万片头孢氨苄片剂的生产目标，满足药品安全性、有效性、稳定性生产要求。

关键词：头孢氨苄；片剂；车间工艺设计；GMP；物料衡算；设备选型

Abstract

BasedontheGoodManufacturingPractice(GMP)andrelevantnationalstandards,theprocessdesignofacephalexintabletproductionworkshopwithanannualoutputof5milliontabletsiscompletedinthispaper.Asahigh