医药产品年度质量和工作流程回顾分析培训课件.pptVIP

生产和质量控制情况分析－4.1检验结果超标情况包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准情况回顾OoS产生原因,调查结果,所采取的措施及预防矫正措施。OoS编号类型批号描述原因采取措施结束日期*医药产品年度质量和工作流程回顾分析生产和质量控制情况分析－4.2每一个超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。例如选择内包装材料供应商稳定性试验中发现产品水分超标，确定是由于内包装材料不符合要求，而拒绝使用;某一注射剂产品一批含量明显低于标准，启动OoS调查程序，确定操作人员称量物料过程操作错误，少投料。但有时一个OoS出现可能很难发现直接原因，可能需要考察历年OoS结果，并结合产品控制指标综合分析。例如某一注射剂产品一次检验中发现含量结果低于放行标准，启动调查程序，未发现异常，调查该产品其它OoS，发现类似情况曾经出现，对年度含量结果进行控制图分析，发现其含量平均值接近放行标准限度，虽然每一点不低于3倍标准偏差，但有较大波动时含量可能低于放行标准，通过分析评价，应当变更生产工艺投料量。*医药产品年度质量和工作流程回顾分析生产和质量控制情况分析－5.1偏差情况调查及整改效果包括所有重大偏差以及相关的调查和所采取的整改措施。可以根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、环境原因、物料原因、操作