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医疗器械共线生产控制程序（参考模板）

适用：医疗器械与其他产品（不同类别医疗器械/非医疗器械）共线生产，依据《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求，用于控制共线生产带来的交叉污染、混淆、差错风险，企业可根据自身产品、车间、洁净级别删减修订。

1目的

规范本企业医疗器械共线生产的风险识别、评估、控制、验证及变更管理，识别共线生产过程中的交叉污染、产品混淆、物料差错等风险，采取有效控制措施，确保共线生产的医疗器械符合质量标准，保障产品安全有效。

2范围

本程序适用于本企业同一生产车间、同一生产设备/生产线上，不同医疗器械产品、或医疗器械与非医疗器械产品共线生产的全过程管理，包括共线风险评估、清洁验证、生产排程、标识隔离、物料管理、变更控制、监督审核等活动。

3职责

3.1质量负责人：批准共线生产风险评估报告、批准共线生产许可，审批相关验证方案与报告，对共线生产质量风险负总责。

3.2质量部（QA/QC）：组织开展共线生产风险评估；组织清洁验证、残留检测；监督现场共线生产执行；审核生产排程；负责偏差、变更、投诉中与共线污染相关调查。

3.3生产部：落实共线生产管控措施；按批准排程组织生产；执行设备清洁、清场、标识隔离；落实物料分区管理；做好生产记录、清场记录。

3.4设备部：负责共线生产设备选型、维护、维修；支持设备清洁验证，确保设备结构便于清洁、无死角。

3.5