不良事件----精选优质课件.pptxVIP

不良事件介绍

01分类主动报告流程及内容总结的监测方法的处理目基本信息不良事件（AdverseEvents）：医疗质量安全不良事件指在医疗机构被工作人员主动发现的，或患者在接受诊疗服务过程中出现的，除患者自身疾病自然过程外的各种因素所致的不安全隐患、状态或造成后果的负性事件。

分类

药品护理医疗器械分类

药品SFDA（2008年03月28日）中的定义：药品不良事件（英文AdverseDrugEvent，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义为系指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件（AdverseDrugEvent,ADE）是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。它包含的范围更广，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。?国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

医疗器械医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险。因此，对医疗器械上市后不良事件的报告监测和管理，最大限度地控制医