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医用全自动样本处理系统标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Automaticsampleprocessingsystemformedicaluse

摘要

随着体外诊断（IVD）技术的迅猛发展以及临床实验室自动化水平的持续提升，全自动样本处理系统已成为连接分析前、分析中与分析后流程的核心枢纽，其性能优劣直接关系到医学检验结果的准确性和时效性。我国目前尚缺乏针对医用全自动样本处理系统的统一国家标准，相关产品的设计、生产及质量评价缺乏规范性依据。为填补标准空白、规范市场秩序、提升国产医疗器械国际竞争力，国家标准化管理委员会批准立项并制定了GB/T46302-2025《医用全自动样本处理系统》。本标准在充分调研国内产业现状与国际标准化动态的基础上，明确规定了医用全自动样本处理系统的术语定义、技术要求、试验方法、标志标识及包装运输等内容，着力解决系统间兼容性不足、性能评价指标不统一等突出问题。本报告系统梳理了该标准的立项背景、制定原则、核心技术内容及预期实施效益，旨在为标准宣贯、产业落地提供参考，为推动临床实验室标准化、智能化建设贡献技术支撑。

关键词：医用全自动样本处理系统；标准化；体外诊断；实验室自动化；技术要求；试验方法；行业标准

Keywords:automaticsampleprocessingsyste