医疗器械生产企业质量管理制度.docx

医疗器械生产企业质量管理制度

第一章总则

第一条为建立健全医疗器械生产质量管理体系，确保医疗器械在按照适用法律法规和标准要求的前提下设计、开发、生产、安装和服务，从而持续保证产品的安全、有效，保障公众身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规及标准，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度是本企业质量管理的纲领性文件，适用于企业内部所有与产品质量实现过程相关的部门、人员及活动。它规定了从原材料采购、生产制造、成品检验、贮存运输到售后服务等全过程的质量管理要求。

第三条企业最高管理者必须坚持“质量第一”的方针，确保资源的充分配置，确立