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留样样品处置管理细则

一、目的与适用范围

留样样品不是“存着就完事”的静态档案，而是质量追溯、投诉调查、法规检查时的实物证据；其处置环节恰恰是日常质量体系中漏洞最多、检查中最易被开缺陷的环节——超期不处理导致留样室爆满、危险样品随意丢弃造成环境污染、处置无记录导致追溯断链。本细则的核心目标是：让每一份留样在“到期—审批—处置—销毁—记录”五个环节上都有责任人、有时间节点、有书面痕迹、有复核确认。

?适用范围：本公司原辅料、包装材料、半成品、成品的留样样品（含稳定性考察样品以外的全部留样）的贮存期满后的处置，以及贮存期内因变质、破损、召回等原因需要提前处置的样品。

?参照依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、GB15603《危险化学品仓库储存通则》（若涉及危险化学品类留样）。食品类企业执行时同时参照《中华人民共和国食品安全法》及GB31621《食品安全国家标准食品经营过程卫生规范》。具体适用条款以企业所持许可证类别对应的现行有效版本为准。

?不适用：仅做进厂检验后即行销毁的“检验用消耗样品”（此类执行《检验样品管理规定》），以及研发部门试验室内部小样（由研发部门参照本细则另行制定，报质量负责人批准）。

二、术语与定义

术语

定义

留样

按规定数量、容器、条件贮存，用于质量追溯与仲