体外诊疗试剂生产实施细则.pptVIP

体外诊疗试剂生产实施细则(试行)体外诊疗试剂生产实施细则1/128

编制基本标准行政划归吸收GMP,中国生物制品规程,器械生产质量管理体系规范可按照实际情况选择不适用实施基本质量体系规范是任何企业责任充分认识体外诊疗试剂风险体外诊疗试剂生产实施细则2/128

细则组成共12章,84条内容三个附录(附录A31条) 讲义说明: 与GMP比较，红颜色为新增要求蓝颜色为细化或改进要求体外诊疗试剂生产实施细则3/128

主体第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与统计第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防办法第十一章不良事件、质量事故汇报制度第十二章 附则体外诊疗试剂生产实施细则4/128

附录附录A体外诊疗试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B参考资料附录C体外诊疗试剂产品研制情况现场核查要求体外诊疗试剂生产实施细则5/128

第一章总则(共四条)体外诊疗试剂生产实施细则6/128

第一章总则第一条 为规范体外诊疗试剂生产企业生产管理,依据《医疗器械生产监督管理方法》等相关法规,制订本细则。(目标)体外诊疗试剂生产实施细则7/128

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