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药品经营质量管理规范

实施步骤2013年6月1日起实施,具体而言《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期按新GSP检查换证2013年12月31日前到期无法完成改造,可申请延长证书有效期至不超过2014年6月30日

2013年7月1日起，新开办、新建（改、扩建)营业场所和仓库，符合新GSP 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格 2015年12月31日前，所有药品经营企业全部达到新GSP要求

章目录第一章总则第二章药品批发的质量管理第三章药品零售的质量管理第四章附则

药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第二节 组织机构与质量管理职责第三节 人员与培训第四节 质量管理体系文件第五节 设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节 销售第十二节 出库第十三节 运输与配送第十四节 售后管理药品零售的质量管理第一节 质量管理与职责第二节 人员管理第三节 文件第四节 设施与设备第五节 采购与验收第六节 陈列与储存第七节 销售管理第八节 售后管理

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