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2026年最新执业药师药品有效性评价真题及答案解析

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药品附条件批准上市有效性评价技术指导原则》，针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生急需的创新药，附条件批准上市后确证性临床试验的常规完成时限为自批准之日起（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】B

【解析】本题考查2026年执业药师考纲新增的附条件批准药品有效性评价监管要求。2025年版指导原则对原2020版规则中的确证性研究时限作出调整，将原有“附条件批准后4年内完成确证性研究”的常规要求缩短至3年，进一步压实上市许可持有人的研究主体责任，避免“一附终身”导致患者用不上证据充分的优质药品。适用范围覆盖抗肿瘤创新药、罕见病治疗药、公共卫生急需疫苗及抗病毒药物等所有走附条件批准通道的品种；其中针对罕见病治疗药物，若因入组困难、临床随访周期长等客观原因无法按时完成确证性研究，可在时限到期前6个月向药审中心提出延期申请，经评估后最长可延期1年；针对重大突发公共卫生事件应急附条件批准的疫苗或药物，确证性研究时限可根据公共卫生防控需求作出动态调整。若持有人逾期未完成确证性研究且无法提供合理证据说明临床获益，或经研究证明药品获益大于风险的证据不足，监管部门将依法注销药品注册证书。本题中选项A2年为突破性治疗药物临床试验阶段的阶段性资料提交时限，选项C4年为旧版