原创力文档医药行业GMP标准与质量管理
清晨的制药车间里，压片机的轰鸣声刚歇，QA工程师小周正
物的开发项目我们在临床前阶段就确定了蛋白聚合体含量是CQA因为聚合体可能导致免疫原性然后我们发现纯化工艺中的洗脱pH是CPP当pH低于时聚合体含量会超过于是我们把洗脱pH的设计空间定在生产时只要控制在这个范围聚合体含量就能稳定在以下后来放大
蹲在设备旁，用游标卡尺测量刚压出的素片厚度——第三批的均值
比标准上限高了0.1毫米。他没有急着填表记录“偏差”，而是先翻
开了前一班的操作日志：昨晚换班时，新上岗的操作工调整了压片
压力，却没按S
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